临床医学研究中心生物安全管理制度（试运行）
第一章 总则
第一条 为加强实验室生物安全管理，保障在临床医学研究中心(以下简称“本中心”)开展工作的各类人员的健康与安全，根据国家实验室生物安全相关法规、标准和准则，结合本中心工作实际，特制定本规章制度。
第二条 本制度依据的主要文件有：《病原微生物实验室生物安全管理条例》（国务院令第424号，2018年修订）、《实验动物管理条例》（国务院令第676号，2017修订）、《实验室生物安全通用要求》（GB19489-2008）、《病原微生物实验室生物安全通用准则》(WS233-2017)及《人间传染的病原微生物名录》(卫科教发[2006]15号)。
第三条 本制度适用于本中心所辖实验室的生物安全管理。
第二章 管理职责
第四条 生物安全管理坚持“安全第一，预防为主”的方针，贯彻“谁使用、谁负责，谁主管、谁负责”的原则，落实安全管理责任。
第五条 本中心安全委员会（以下简称“安全委员会”）负责生物安全管理制度的制定、修改和完善；负责生物安全防护设施的建设；具体落实生物安全管理制度；并通过驾照式管理制度保障其实施。
第六条 安全委员会负责对在本中心开展科研工作的各类人员进行生物安全知识培训、考核。
第七条 安全委员会负责对实验人员拟开展的涉及病原微生物的各项研究的申请进行审核和批准。
第八条 安全委员会负责对本中心生物安全相关信息的登记、统计、上报等工作。
第三章 病原微生物实验准入规定
第九条 本中心对实验室实行分级管理，对病原微生物实行分类管理。开展病原微生物实验应在具备相应安全等级的实验场所进行。
第十条 根据实验室对病原微生物的生物安全防护水平，并依照实验室生物安全国家标准的规定，将实验室分为一级(Biosafety Level 1, BSL-1或Physical Containment Level 1, P1)、二级(BSL-2或P2)、三级(BSL-3或P3)、四级(BSL-4或P4)生物安全实验室。本中心只允许进行适合在P1和P2实验室操作的病原微生物及相关材料的实验（详见附表1-中华人民共和国卫健委《人间传染的病原微生物名录》）。本中心禁止开展高致病性病原微生物的实验（必须在P3和P4实验室环境下进行的实验，详见附表1）。如需开展附表1中未列出的病原微生物相关的实验，需由本院相关部门进行危害程度评估后，再确定相应的生物安全防护级别。
第十一条 P2实验室指本中心所建的符合国家相关标准的二级生物安全防护等级的实验室，P1实验室指本中心P2实验室外的其他实验区域。
第十二条 对病原微生物基因进行缺失、插入及突变等修饰以及将病毒作为外源基因的表达载体时应遵循以下原则：
1. 严禁在两个不同病原微生物之间进行完整基因组的重组。
2. 严禁开展有可能导致病原微生物毒力、复制能力及感染能力发生改变的相关实验。同时进行多个病原微生物及其材料的操作时，其最高危害等级的病原微生物对应的防护等级不得超过P2实验室的防护要求。
3. 严禁将对人、动物及植物致病的病毒作为外源基因表达载体进行实验操作，若存在疫苗株，本中心只允许开展适合在P2实验室操作的疫苗株的相关实验。
4. 本中心只允许进行适合在P2实验室条件下操作的改造后病毒的相关实验（如来源于HIV的慢病毒载体等）。
第十三条 在申请准入本中心进行病原微生物操作前，实验人员需填写病原微生物操作申请表，申请人需全面陈述所涉及的在本中心进行的病原微生物实验，经安全委员会审核通过后，才能进行与病原微生物操作申请表相符的病原微生物实验。在后续实验过程中如需改变病原微生物种类，应重新填写病原微生物操作申请表，经安全委员会审核通过后方能进行相关病原微生物实验。
第十四条 病原微生物材料的引入必须提供合法的购买渠道或溯源的证明材料。
第四章 病原微生物实验室安全管理
第十五条 严禁将高致病性病原微生物及其材料带入本中心（储存或进行实验操作），违者将永久取消其在本中心的实验资格，并上报医院相关部门进一步处理。
第十六条 严格按照安全委员会批准的病原微生物操作申请表进行相对应的病原微生物实验。在P1实验室环境中开展必须在P2实验条件下进行的实验视为严重违规，扣12分。在P2实验室开展符合防护等级但与病原微生物操作申请表不相符的病原微生物实验视为违规，扣6分。
第十七条 违反第三章第十二条病原微生物操作原则及详细条款视为严重违规，扣12分。情节严重者将永久取消其在本中心的实验资格，并上报医院相关部门进一步处理。
第十八条 病原微生物及其材料应分类存放在相应的实验室区域内，不按规定存放病原微生物及其材料扣6分。所有病原微生物存放时必须标注品名、存放日期、所属人中文姓名，标记不清或不全视为违规，扣3分。严禁私自拿取，使用他人的病原微生物材料，违规扣12分。
第五章 实验动物生物安全管理
第十九条 实验动物应在具有《实验动物生产许可证》单位购买，外单位赠送的需提供实验动物来源证明材料。违规扣6分。
第二十条 涉及大鼠、小鼠的运输时，需清洁包装。使用灭菌后的饲料、垫料，饮水为灭菌水或纯净水。违规扣3分。
第二十一条 利用实验动物开展教学、科研活动，应在具备《实验动物使用许可证》的设施内按实验动物对应等级标准开展。违规扣6分。
第二十二条 动物平台只允许开展P1防护等级的病原体感染动物实验。违规扣12分。情节严重者将永久取消其在本中心的实验资格，并上报医院相关部门进一步处理。实验前应向动物平台管理员提出申请并填写病原微生物操作申请表，获得本中心安全委员会批准后，在指定的场地操作。违规扣3分。
第二十三条 开展病原微生物研究的实验动物之垫料、饲料、饮水不得私自更换和倒弃。违规扣6分。
第二十四条 在病原微生物实验结束后，需要对实验区域的操作台面、生物安全柜进行喷洒消毒。违规扣6分。
第二十五条 实验人员需将使用后的一次性口罩、帽子、手套放入病原微生物实验区指定的回收框及专用的黄色垃圾桶内。违规扣3分。
第二十六条 实验人员不得私自将在病原微生物操作实验区的所有仪器及设备搬出或者将其他实验区的仪器设备搬入。违规扣6分。
第六章 生物安全职业防护
第二十七条 在P1实验室进行病原微生物实验时应佩戴口罩、手套和穿工作服。未进行规范的个人防护视为违规，扣3分。
第二十八条 在P2实验室进行病原微生物实验应佩戴工作帽、护目镜、口罩、乳胶手套和穿工作服，未进行规范的个人防护视为违规，扣6分。
第二十九条 实验动物的操作过程中，须全程佩带口罩、一次性手套、工作服（手术、给药、取材等）。未进行规范的个人防护视为违规，扣3分。
第三十条 进行动物实验操作前，根据实验需求进行麻醉或使用专业器具保定。抓取时需佩戴一次性手套或者加厚棉手套，避免被抓伤或者咬伤。未进行规范的个人防护视为违规，扣2分。
第七章 病原微生物实验废弃物处置
第三十一条 为有效规范实验室中涉及病原微生物废弃物安全处置方式，减少生物安全风险，应对所涉病原微生物实验废弃物进行集中分类处置。
第三十二条 所涉生物实验废弃物包括：污染锐器、实验用一次性个人防护用品、弃置的菌（病毒）种、生物样本、培养物、被污染的各类物品等。
第三十三条 严禁将实验废弃物带出P2生物安全实验室。违规扣12分。
第三十四条 对于可回收利用的耗材（移液管，离心管等）在使用后，需放置于指定位置，由工勤人员进行无害化处理。违规扣3分。
第三十五条 对于固体废弃物（枪头、一次性培养皿等）在使用后，需放置于生物实验室黄色垃圾桶中，由工勤人员定时收集进行无害化处理。违规扣3分。
第三十六条 对于液体废弃物（培养基、组织提取液等），需集中放置于生物实验室废液收集桶中密封保存，后由工勤人员进行无害化处理。违规扣3分。
第三十七条 对于尖锐废弃物（刀片、针头等），需集中放置于生物实验室指定利器盒中，后由工勤人员打包后进行无害化处理。违规扣3分。
第三十八条 对于进行病原微生物感染实验的实验动物尸体、残肢、器官组织、毛发及其植入材料等，需放入独立包装袋密封后存入专用冰柜，不得混杂在实验废弃物中。违规扣6分。
第三十九条 上述规定（第三十一条至第三十八条）适用于病原微生物实验废弃物处理，其他废弃物处理参照驾照式管理相关规定执行。
第八章 生物安全应急管理
第四十条 为预防、控制和减轻发生在本中心范围内的生物安全事故的危害，保障在从事科研工作的各类人员的身体健康和生命安全，维护本中心的稳定和正常秩序，由本中心应急处理小组（以下简称“应急处理小组”）负责对各种生物安全事故进行应急管理。
第四十一条 生物安全应急管理工作原则以预防为主，加强培训，常备不懈，提高防范意识。力争做到早发现，早控制，早报告，最大限度减轻危害，减少损失。
第四十二条 安全委员会根据国家相关法律、法规、规范，结合本中心实际情况，制定《生物安全事件应急预案》，由应急处理小组负责具体实施。
第四十三条 《生物安全事件应急预案》适用于本中心发生的实验室生物安全事件，以及在本中心外发生的可能影响实验室内环境及各类人员身体健康的突发公共卫生事件。
